一、医疗器械质量管理体系是什么

　　新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

　　二、医疗器械质量管理体系认证材料

　　1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

　　2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

　　3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

　　4、申请方声明执行的标准;

　　5、医疗器械产品注册证(复印件);

　　6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

　　7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

　　8、主要外购、外协件清单;

　　9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

　　三、医疗器械质量管理体系认证意义

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　四、医疗器械质量管理体系认证条件

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。