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ISO1345医疗器械质量管理体系
时间:2020-06-18 15:27 作者:证戛资质认证

  一、医疗器械质量管理体系是什么

  新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

  二、医疗器械质量管理体系认证材料

  1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  4、申请方声明执行的标准;

  5、医疗器械产品注册证(复印件);

  6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  8、主要外购、外协件清单;

  9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  三、医疗器械质量管理体系认证意义

  1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  四、医疗器械质量管理体系认证条件

  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

  3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。